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EN 46002-1996  质量保证体系.医疗器械.采用en iso 9002时的特殊要求

标准编号:EN 46002-1996
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中文标准名称:质量保证体系.医疗器械.采用en iso 9002时的特殊要求
英文标准名称:quality systems - medical devices - particular requirements for the application of en iso 9002
标准状态:已作废
代替标准号:EN 46002-93
被代替标准号:EN ISO 13488:2000
采用国际标准编号:CEI EN 46002 Identical
NBN EN 46002 Identical
NEN EN 46002
语言:英文版, 中文版
发布日期:1996-08-01
标准类别:欧盟标准EN
中国标准文献分类法(中标分类CCS):
中国标准文献分类法(中标分类CCS):
标准页数:14
标准目录:Cooperating organizations
National foreword
Foreword
0.    Introduction
1.    Scope and field of application
2.    Normative references
3.    Definitions
4.    Quality system requirements
4.1   Management responsibility
4.2   Quality system
4.3   Contract review
4.4   Document control
4.5   Purchasing
4.6   Purchaser supplied product
4.7   Product identification and traceability
4.8   Process control
4.9   Inspection and testing
4.10  Inspection, measuring and test equipment
4.11  Inspection and test status
4.12  Control of nonconforming product
4.13  Corrective action
4.14  Handling, storage, packaging and delivery
4.15  Quality records
4.16  Internal quality audits
4.17  Training
4.18  Statistical techniques
Annex A (informative) - Bibliography
National annex NA (informative) Committees responsible 
National annex NB (informative) Cross-references
标准简介:Specifies the quality requirements for the production and, where relevant, installation of medical devices. Coverage includes- quality system requirements; product identification and traceability; inspection, measuring and test equipment; control of nonconforming product; handling, storage, packaging and delivery; internal quality audits. Also gives detailed definitions.
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添加时间:2012/11/23
 
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